NEWS/ 公司新聞
首頁  >  公司新聞  >  灌裝加塞機(jī)的清洗消毒程序與無菌保障措施

灌裝加塞機(jī)的清洗消毒程序與無菌保障措施

更新時(shí)間:2025-07-11瀏覽:13次
  在醫(yī)藥、生物制劑等行業(yè),灌裝加塞機(jī)的清洗消毒質(zhì)量直接決定產(chǎn)品無菌性,是預(yù)防污染的核心環(huán)節(jié)。通過標(biāo)準(zhǔn)化程序與多層防護(hù)措施,可將微生物污染風(fēng)險(xiǎn)控制在百萬分之一以下,滿足GMP對(duì)無菌灌裝的嚴(yán)苛要求。?
 
  清洗程序需分階段遞進(jìn)執(zhí)行。預(yù)清洗階段采用常溫純化水沖洗3分鐘,去除表面可見殘留物,重點(diǎn)沖洗灌裝針頭、塞子軌道等縫隙部位,水流壓力控制在0.2MPa,確保沖洗沒有死角。主清洗階段切換為70℃熱水(電導(dǎo)率≤1.3μS/cm)循環(huán)清洗15分鐘,配合旋轉(zhuǎn)式噴淋球(每平方厘米3個(gè)噴淋孔),對(duì)腔體內(nèi)部進(jìn)行360°沖洗,同時(shí)開啟針頭自動(dòng)伸縮功能,使清洗液充分接觸針管內(nèi)壁。對(duì)于高粘度物料(如膏狀藥劑),需在主清洗前增加堿液浸泡步驟(2%氫氧化鈉溶液,50℃,10分鐘),溶解殘留膏體。?
 
  消毒環(huán)節(jié)需根據(jù)產(chǎn)品特性選擇方式。濕熱滅菌適用于耐高溫部件:將整機(jī)密封后通入121℃飽和蒸汽,保持30分鐘,滅菌壓力維持在0.12MPa,確保F0值≥12。對(duì)于不耐高溫的精密部件(如傳感器),采用過氧化氫低溫等離子滅菌,在密閉腔體內(nèi)注入60%濃度的H?O?蒸汽,維持45℃、600Pa真空環(huán)境45分鐘,滅菌后殘留量需≤0.5ppm。無菌灌裝生產(chǎn)線還需每日進(jìn)行在線滅菌(SIP),通過程序自動(dòng)完成清洗-滅菌-干燥全流程,關(guān)鍵參數(shù)(如溫度、時(shí)間)實(shí)時(shí)記錄并存檔。?
 
  無菌保障措施貫穿生產(chǎn)全流程。設(shè)備材質(zhì)選擇316L不銹鋼,表面粗糙度Ra≤0.8μm,減少微生物附著;灌裝區(qū)域采用a層流保護(hù),風(fēng)速維持在0.45-0.55m/s,形成垂直單向氣流屏障,防止外部污染侵入。人員操作需通過風(fēng)淋室凈化(≥15秒),穿戴無菌連體服,操作過程中每30分鐘用75%酒精消毒手套。物料進(jìn)入無菌區(qū)前需雙重滅菌:膠塞經(jīng)121℃蒸汽滅菌30分鐘,玻璃瓶通過隧道烘箱(350℃,5分鐘)干熱滅菌,確保初始污染菌≤1CFU/件。?
 
 

 

  過程監(jiān)控是無菌保障的較后防線。每班次生產(chǎn)前,用營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基進(jìn)行表面微生物監(jiān)測(接觸碟法),灌裝針頭、塞子出口等關(guān)鍵部位需達(dá)到無菌要求;滅菌后通過生物指示劑(如嗜熱脂肪芽孢桿菌)驗(yàn)證效果,若培養(yǎng)后無菌生長方可啟動(dòng)生產(chǎn)。生產(chǎn)過程中,在線粒子計(jì)數(shù)器實(shí)時(shí)監(jiān)測灌裝區(qū)粒子數(shù)(≥0.5μm粒子≤3520個(gè)/m³),一旦超標(biāo)立即停機(jī)排查。設(shè)備排水口安裝微生物過濾器(孔徑0.22μm),防止反向污染;密封圈每周更換一次,避免老化導(dǎo)致的密封失效。?
 
  日常維護(hù)需強(qiáng)化細(xì)節(jié)管理:清洗用軟管每月更換,防止內(nèi)壁生物膜形成;滅菌蒸汽管道每周進(jìn)行疏水閥檢查,避免冷凝水影響滅菌效果;建立清洗消毒記錄追溯系統(tǒng),保存至少3年數(shù)據(jù),為審計(jì)提供完整依據(jù)。通過系統(tǒng)化的清洗消毒與無菌控制,灌裝加塞機(jī)可穩(wěn)定實(shí)現(xiàn)連續(xù)生產(chǎn)2000批次沒有污染,為無菌制劑質(zhì)量保駕護(hù)航。?
Contact Us
  • 聯(lián)系QQ:
  • 聯(lián)系郵箱:gzw3545@163.com
  • 聯(lián)系電話:0731-88122366,88122377
  • 聯(lián)系地址:長沙市岳麓區(qū)高新開發(fā)區(qū)東方紅中路曾氏企業(yè)1號(hào)廠房

掃一掃  微信咨詢

©2025 長沙一星制藥機(jī)械有限公司 版權(quán)所有  備案號(hào):湘ICP備09004914號(hào)-2

技術(shù)支持:制藥網(wǎng)    GoogleSitemap    管理登陸

產(chǎn)品推薦:半自動(dòng)預(yù)灌裝機(jī),卡式瓶灌裝機(jī),注射器灌裝機(jī),給藥器灌裝機(jī),大輸液灌裝機(jī),西林瓶灌裝機(jī)

聯(lián)系電話:
13908453545

微信服務(wù)號(hào)

主站蜘蛛池模板: 不卡无毒免费毛片视频观看 | 日本高清视频免费在线观看 | 国产成人99精品免费观看 | 男人的天堂视频在线 | 国产精品一区在线免费观看 | 日本在线观看一级高清片 | 中文字幕在线精品 | 国产一二区 | 色综合日韩 | 国产不卡在线播放 | 欧美三级网站在线观看 | 日本a级三级三级三级久久 日本a级特黄三级三级三级 | 国产真实女人一级毛片 | 亚洲日本aⅴ片在线观看香蕉 | 美女视频一区二区三区 | 中文字幕日韩精品有码视频 | 99精品视频在线观看免费 | 久久久香蕉 | 久草在线新视频 | 亚洲人免费视频 | 91精品国产91久久久久青草 | 综合91 | 免费一极毛片 | 欧美精品在线免费观看 | 99久久免费国产精品 | 亚洲视频免费看 | 综合刺激网 | 在线观看免费精品国产 | 亚洲一区二区三区四区五区六区 | 久草天堂| 最新中文字幕视频 | 男女男在线精品网站免费观看 | 亚洲人成毛片线播放 | 一区二区国产在线观看 | 久久久久久亚洲精品中文字幕 | 日本加勒比高清一本大道 | 毛毛片在线 | 国产亚洲人成网站在线观看 | 久久在线视频播放 | 国产99久久九九精品免费 | 久久精品男人的天堂 |